2025-14: Wie ROCHE die EU Digital-Regulierung bewältigt

**Über diese Episode**: Nachdem in vergangenen Episoden vor allem der Einsatz von KI in der regulatorischen Zulassung beleuchtet wurde, wirft Christian Johner in dieser Folge von "Medical Device Insights" einen Blick tief in die technische Produktentwicklung. Zu Gast ist Matthias van der Staay von der IMT (Information Management Technology), der sein Unternehmen erfolgreich ins KI-Zeitalter führt. Er teilt exklusive Einblicke, wie sein Team den oft mühsamen und extrem zeitaufwendigen Prozess der Testfallgenerierung für aktive Medizinprodukte durch Künstliche Intelligenz massiv beschleunigt. Die wichtigsten Themen dieser Folge: * **Schluss mit der Fleißarbeit**: Erfahren Sie, welche Schritte IMT mittlerweile komplett der KI überlässt (wie das Verstehen von Requirements, das Schreiben der Tests und die Verlinkung im ALM-Tool) und warum die finale Freigabe weiterhin zu 100 % menschlich bleibt. * **Die KI an der kurzen Leine (Guardrails)**: Generative KI neigt zum Erfinden. Matthias Vanderste erklärt die drei wichtigsten Hebel (Task-Splitting, Agentic Workflows und Structured Output), mit denen man die KI zwingt, präzise und fehlerfrei zu arbeiten, anstatt zu halluzinieren. * **Multi-Agenten-Systeme im Einsatz**: Wie verschiedene spezialisierte KI-Agenten bei IMT interagieren – beispielsweise ein Dokumentationsagent, der das firmeninterne Wissen (SOPs, Architekturdokumente) an den Testfall-Agenten weiterfüttert. * **Datenschutz & Infrastruktur**: Warum das Unternehmen sich bewusst gegen die Nutzung von Cloud-APIs aus den USA oder China entschieden hat und stattdessen massiv in lokal gehostete Sprachmodelle investiert. **Warum Sie diese Folge nicht verpassen sollten**: Wenn Sie in der Entwicklung von Medizinprodukten KI-Tools einsetzen, wird Ihnen im nächsten Audit garantiert eine gefürchtete Frage gestellt: "Haben Sie diesen KI-Einsatz eigentlich validiert?" Hören Sie in dieser Episode nicht nur, mit welcher cleveren Evaluierungs-Pipeline Matthias Vanderste seinen Kopf bei dieser Auditoren-Frage elegant aus der Schlinge zieht. Sie erfahren am Ende auch, warum selbst die weltbeste Testfall-KI an ihre Grenzen stößt und welches grundlegende "menschliche" Problem bei den Requirements das Team von IMT als nächstes mit KI lösen muss.

Neue Digitalgesetze wie der EU AI Act stellen die Medizintechnik vor riesige Herausforderungen. Wie bringt man diese komplexen Vorgaben ganz konkret in die Unternehmenspraxis? In dieser Episode von "Medical Device Insights" gibt das globale Medizintechnikunternehmen Olympus exklusive Einblicke hinter die Kulissen Christian Johner spricht mit Lilly Omland (Regulatory Affairs) und Dr. Robin Schoss (Legal/Privacy) darüber, wie das Unternehmen das Thema Künstliche Intelligenz strategisch, frühzeitig und funktionsübergreifend anpackt. ## Die wichtigsten Themen dieser Folge: - **Zwei Welten der KI**: Erfahren Sie, wie Olympus KI-Modelle (wie LLMs) als Produktivitätswerkzeuge für interne Prozesse nutzt und gleichzeitig Echtzeit-KI-Bildanalysen in der Endoskopie zur Krebserkennung einsetzt - **Struktur im Projekt**: Wie man ein "AI Readiness"-Projekt im Unternehmen sinnvoll aufgleist und warum die strikte, aber verbundene Aufteilung in "AI Governance" (für Tools) und "AI Products" (für Medizinprodukte) der Schlüssel zum Erfolg ist - **Die richtige Partnerwahl**: Auf welche harten und soften Kriterien (wie die Nähe zum Regulator) Olympus bei der Auswahl externer Experten geachtet hat. - **Blick in die Zukunft**: Welche regulatorischen Entwicklungen durch den European Health Data Space (EHDS) und das EU Omnibus Package als Nächstes auf die Branche zukommen. Warum Sie diese Folge nicht verpassen sollten: Viele Medizintechnikunternehmen betrachten den EU AI Act als reine Compliance-Last und hoffen auf Fristverschiebungen. Lilly Omland und Dr. Robin Schoss erklären in dieser Episode jedoch, mit welchem unerwarteten Argument sie ihr Management davon überzeugen konnten, die Regulierung stattdessen als echten, monetarisierbaren Wettbewerbsvorteil zu nutzen. Zudem teilen sie ihre kritischsten "Best Practices" und Warnungen: Warum ist beispielsweise der Kauf eines perfekt ausgearbeiteten, 120 Folien starken "AI Governance"-Konzepts von externen Beratern oft der sicherste Weg, um ein KI-Projekt im Unternehmen gegen die Wand zu fahren? Die Antworten darauf und den besten Weg, um einfach loszulegen, hören Sie in dieser Episode!

In dieser Episode von "Medical Device Insights" spricht Christian Johner mit Margarita über die wichtige Rolle von Bevollmächtigten (Authorized Representatives) im internationalen Medizinproduktemarkt. Die Themen dieser Folge im Überblick: * Länderspezifische Anforderungen: Warum fast jeder Markt (EU, Schweiz, UK, USA) lokale Repräsentanten fordert und wie sich deren rechtliche Pflichten (z. B. hinsichtlich der PRRC-Benennung) unterscheiden * Zentrale Aufgaben: Die Kernpflichten der Bevollmächtigten, wie Behördenkommunikation, Dokumentenprüfung und Einbindung in die Vigilanz * Dienstleister-Auswahl: Worauf Hersteller bei der Wahl eines Partners achten müssen (u. a. regulatorische Expertise und internationale Abdeckung) * Trennung von Händlern: Warum die Rolle des Bevollmächtigten strikt von Importeuren und Distributoren getrennt bleiben sollte, um Abhängigkeiten und blockierte Parallelimporte zu vermeiden * Notfallvorbereitung: Wie Hersteller ihre Prozesse und die Kommunikation mit dem Repräsentanten frühzeitig simulieren sollten, um im Ernstfall die Patientensicherheit zu wahren

Dr. Andreas Purde vom TÜV SÜD diskutiert mit Professor Johner die zunehmende Nutzung von KI zur Prüfung technischer Dokumentationen (TD) für Medizinprodukte. Da KI-Modelle im Gegensatz zu menschlichen Prüfern oft eine extrem kleinteilige Vollprüfung durchführen, führt dies aktuell oft zu einer schwer handhabbaren Flut an formulierten Abweichungen. Um dem entgegenzuwirken, rät Dr. Purde dazu, ähnliche Fehler künftig durch die KI abstrahieren und zusammenfassen zu lassen und analog zum menschlichen Vorgehen zu arbeiten: erst eine breite formale Prüfung auf Vollständigkeit, gefolgt von risikobasierten "Tiefenbohrungen". Zudem geben Sie beide Einblicke in Ihre aktuelle technische Umsetzung, bei der aus Datenschutzgründen geschlossene KI-Umgebungen und Multi-Agenten-Systeme zum Einsatz kommen, damit sensible Herstellerdaten geschützt bleiben. Abschließend werfen Sie einen Blick auf die Zukunft von strukturierten Daten bei Einreichungen und betonen, dass Hersteller künftig zwingend selbst KI zur Vorabprüfung nutzen sollten, um der gestiegenen Prüftiefe der benannten Stellen Stand zu halten. Hersteller, die systematisch die KI für sich nutzen wollen, z.B. um das TD-Review zu automatisieren, wenden sich an [email protected].

Dr. Andreas Purde vom TÜV SÜD berichtet über den Einsatz der KI bei (s)einer Benannten Stelle. Im Gespräch mit Professor Johner schildert und bewertet er die Einsatzgebiete, gibt klare Handlungsempfehlungen für Hersteller und antizipiert übergeordnete Folgen dieser epochalen Disruption. Hersteller, die systematisch die KI für sich nutzen wollen, z.B. um das TD-Review zu automatisieren, wenden sich an [email protected].

Die Arbeiten an der vierten Ausgabe der IEC 60601-1 sind in vollem Gang. Mario Klessascheck ist einer der Autoren. Im Gespräch mit Professor Johner gibt er einen Überblick, * was alles geändert (ergänzt, zusammengefasst, konkretisiert, ausdetailliert) werden soll, * wie sich Hersteller darauf vorbereiten können, * wann diese Änderungen zu erwarten sind und * welche typischen Fehler (z.B. im Kontext 'Erstfehlersicherheit') Hersteller heute schon erkennen und beseitigen sollten Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an - Mario Kleassaschek oder - Prof. Dr. Christian Johner via Kontaktformular: https://www.johner-institut.de/kontakt/

Die EU hat weitere Module der EUDAMED für funktionsfähig erklärt und damit den Countdown gestartet, bis zum dem die Hersteller weitere Informationen in der EUDAMED hinterlegen müssen. Allerdings sind die Formulierungen nicht ganz einfach zu verstehen, weshalb wir den Medizinrechtler, Professor Handorn, um Aufklärung gebeten haben. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an - Prof. Dr. Boris Handorn ([email protected]) - Prof. Dr. Christian Johner (via [Kontaktformular](https://www.johner-institut.de/kontakt/)) Webseiten: * [EUDAMED](https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/eudamed/) * [Produktkanzlei](https://wwww.produktkanzlei.com)

Der "Head of Legal Digital & IT" bei ROCHE berichtet, wie ein Konzern * mit der EU-Digitalregulierung umgeht, * wie er auf Augenhöhe bleibt, * auf was es bei der Implementierung ankommt und * welche Kritik und welche Hoffnung an bezüglich dieser Vorgaben hat. Christian Johner beleuchtet die gleichen Fragestellungen aus der Brille von jemanden, der Einblick in viele andere Unternehmen hat.

Automatisiert die regulatorischen Anforderungen aus Normen und Gesetzen extrahieren? Wie weit sie auf der Realisierung dieses Traums gekommen sind, berichten Dr. Jochen Jäger (ROCHE) und Professor Johner. Sie zeigen auf, welche Schritte dabei gegangen werden müssen, wo die Schwierigkeiten liegen und welche Lösungsansätze es gibt. Das Johner Institut unterstützt Hersteller dabei, die Produktivität der Entwicklung sowie regulatorischer Prozesse mit LLMs zu "boosten": https://www.johner-institut.de/max-out-generative-ai-in-medical-device-development-and-approval

Dr. Peter Diesing ist stellvertretender Zertifizierstellenleiter bei Berlin Cert. Im Gespräch mit Prof. Johner berichtet er über häufige Auditfindings und deren Ursachen wie die unzureichende Nutzung der Korrekturmaßnahmen zur Verbesserung sowie die ausbaufähige (regulatorische) Kompetenz mancher Unternehmen. Auch die Effizienzsteigerungen durch die Digitalisierung einschließlich KI sind Thema, einschließlich der nicht nur regulatorischen Voraussetzungen, welche die Hersteller dafür erfüllen müssen.