Pharma insider talk

Gość programu, Artem Zotin, kierownik laboratorium analiz instrumentalnych JCI Labs, wyjaśnia, jak w praktyce wygląda badanie substancji, które mogą uwalniać się z leków, ich opakowań oraz wyrobów medycznych - od analizy ryzyka i doboru odpowiednich metod analitycznych po identyfikację związków chemicznych i ocenę ich potencjalnego wpływu na bezpieczeństwo pacjentów. Odcinek odpowiada na pytania dotyczące badań substancji ekstrahowalnych i wymywalnych, różnic między wymaganiami dla produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych oraz możliwości wykrywania substancji w ilościach śladowych. Porusza również kwestie współpracy laboratorium z toksykologami, znaczenia zaawansowanej aparatury badawczej, opracowywania i walidacji nowych metod analitycznych, roli bioanalityki w badaniach klinicznych oraz wyzwań związanych z dostosowywaniem zakresu badań do specyfiki produktu i wymagań regulacyjnych.

Gościni programu, dr Anna Salerno-Kochan, Head of Drug Discovery w JCI Labs, wyjaśnia, jak współcześnie wygląda proces odkrywania nowych leków i dlaczego coraz większą rolę odgrywają w nim wyspecjalizowane laboratoria kontraktowe. Odcinek odpowiada na pytania dotyczące zmian na rynku farmaceutycznym, ewolucji metod poszukiwania nowych substancji leczniczych oraz możliwości wykorzystania sztucznej inteligencji w projektowaniu leków. Porusza również kwestie innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych, takich jak PROTAC i molecular glues, kolejnych etapów procesu drug discovery – od wyboru i walidacji celu terapeutycznego po optymalizację obiecujących cząsteczek, a także wyzwań związanych z budowaniem kompetencji badawczych i rozwojem kompleksowych usług wspierających odkrywanie nowych leków w Polsce.

Gościni programu, dr Anita Burkat-Dulak, zastępczyni dyrektora ds. rozwoju JCI Labs, wyjaśnia, jak w praktyce wygląda realizacja projektów badawczych — od pierwszego zapytania klienta po dobór odpowiednich badań i koordynację pracy ekspertów. Odcinek odpowiada na pytania dotyczące planowania ścieżki badawczej, identyfikacji rzeczywistych potrzeb klientów oraz korzyści płynących z modelu one stop shop. Porusza również kwestie współpracy między laboratoriami, angażowania zewnętrznych specjalistów i partnerów klinicznych, znaczenia wymagań regulacyjnych oraz wyzwań związanych z tworzeniem nowych usług laboratoryjnych w odpowiedzi na zmieniające się potrzeby rynku.

Gość programu, dr Piotr Wardęga, dyrektor ds. rozwoju biznesu JCI Labs, wyjaśnia, jak zmienia się rynek badań kontraktowych w branży farmaceutycznej i biotechnologicznej. Odcinek odpowiada na pytania dotyczące rosnącej roli outsourcingu badań, wyboru partnerów badawczych oraz korzyści płynących z modelu one stop shop. Porusza również kwestie bezpieczeństwa własności intelektualnej, konkurencyjności polskich laboratoriów na rynku międzynarodowym oraz najważniejszych trendów kształtujących przyszłość odkrywania i rozwoju nowych leków.

W dzisiejszym odcinku podcastu Magdalena Karpińska, ekspertka z ponad 10-letnim doświadczeniem w dziale compliance, opowiada o swojej drodze zawodowej i codziennych wyzwaniach związanych z pracą w firmie farmaceutycznej. Jakie są główne zadania działu compliance i jak wpływa on na etykę w firmie? W jaki sposób regulacje branżowe, takie jak Kodeks dobrych praktyk INFARMA, kształtują funkcjonowanie firm farmaceutycznych? Magdalena podzieli się także swoimi spostrzeżeniami na temat wdrażania nowych pracowników, monitorowania naruszeń oraz kompetencji niezbędnych do pracy w tym sektorze.Zapraszamy do odsłuchania rozmowy o dynamicznej pracy w dziale compliance, wyzwaniach etycznych oraz o roli, jaką compliance odgrywa w nietypowych projektach. Odcinek prowadzi: Justyna Uman-Ntuk.Partnerem odcinka jest firma AstraZeneca.

Ewa Stawiarska, lekarz i prowadząca profil @doktorka_od_7_bolesci, opowiada o swojej nietypowej ścieżce kariery - co skłoniło ją do przerwania pracy w gabinecie i przebranżowienia do badań klinicznych. Jakie aspekty codziennej pracy w branży badań klinicznych różnią się od pracy w gabinecie medycznym, jakie są największe korzyści, a jakich aspektów pracy w gabinecie może brakować w porównaniu do pracy w badaniach. Zapraszamy do odsłuchania ciekawej rozmowy o odnalezieniu się w nowym środowisku i odwadze do pojęcia decyzji o zmianie kierunku kariery. Prowadząca: Justyna Uman-Ntuk.

Monika Zemelka, Dyrektor ds. rozwoju ośrodków badań klinicznych, monitor i koordynator, w rozmownie z Justyną Uman-Ntuk opowiada, na jakich etapach procesu badawczego najczęściej pojawiają się blokady, które uniemożliwiają kontynuację działań prowadzących do wprowadzenia leku na rynek. Jakość komunikacji, poziom świadomości pacjentów czy aspekt ludzki w przeprowadzaniu badań, składają się na elementy, które mogą powodować trudności w ich ukończeniu. Odcinek zakończy podjęcie tematu innowacji i usprawnień, jakie można wprowadzić, aby skutecznie zaprojektować oraz przeprowadzić badanie kliniczne. 

Karol Makowski, Dyrektor firmy CRO, wykładowca na Poznańskim Uniwersytecie Medycznym i koordynator grupy ds. wyrobów medycznych GCPpl,  oraz Oskar Luty, prawnik, Ombudsman WUM i członek stowarzyszenia GCPpl, w rozmowie z Justyną Uman-Ntuk opowiadają, jakie wyzwania stają przed firmami, chcącymi certyfikować wyrób medyczny. Z odcinka dowiesz się min. czym różnią się badania kliniczne w przypadku wyrobów medycznych a leków, jakie wyroby trzeba badać klinicznie i jakie wymagania rejestracyjne muszą spełnić. Słuchacze odcinka dowiedzą się, jakie najnowsze zmiany prawne wpływają na proces certyfikacji wyrobu medycznego oraz jakich zmian na rynku mogą spodziewać się firmy w najbliższych latach. 

Gościni programu, dr Anita Burkat-Dulak, Pełnomocnik Zarządu ds. Projektów Innowacyjnych wyjaśnia jak wprowadzić na rynek startup medtech - producenta sprzętu. Odcinek odpowiada na wiele pytań związanych z procesem wprowadzania innowacyjnego produktu na rynek w branży medycznej, opisuje najczęstsze wyzwania i blokady, na jakie napotykają firmy wprowadzające nowy produkt oraz wskazuje trendy, jakie można zauważyć w ostatnich latach w kontekście skutecznego wprowadzania innowacji medycznych. 

Gość programu, Konrad Tuszyński, Dyrektor ds. Naukowych w 3PG wyjaśnia, w jaki sposób nie wpaść w pułapki błędnej interpretacji badań naukowych czy badań klinicznych. Na co dzień pracuje z ponad 40 redaktorami w Wydawnictwie Farmaceutycznym, którzy pod jego okiem tworzą wiarygodne, aktualne i praktyczne podręczniki dla farmaceutów dostępne na wydawnictwo.farmPartnerem odcinka jest Wydawnictwo Farmaceutyczne.Jest to odcinek dla wszystkich medyków, ale i tych, którzy chcą lepiej rozumieć, jak poprawnie interpretować dane i wyniki badań naukowych, wytycznych, przeglądów systematycznych.