Medicación Importada vs. Nacional en la Fibrosis Quística: El Fallo de la Corte Suprema
Martín SabadiniHoy vamos a analizaren detalle un fallo sumamente relevante de la Corte Suprema de Justicia de la Nación queabre un debate técnico, médico y legal de enorme impacto en el derecho a la salud: el caso"G. B., R. contra OSDE sobre amparo de salud" [1].En esta causa se discute algo que vemos a diario en la práctica profesional: ¿puede unaobra social o empresa de medicina prepaga sustituir un medicamento importado de altísimocosto por una alternativa de fabricación nacional con los mismos componentes activos [10]?Hoy te contamos la historia de este amparo, la sentencia de la Corte y, fundamentalmente,tres claves que definieron este expediente: lo que verdaderamente dijo el Cuerpo MédicoForense, el llamativo silencio del médico tratante y las exigencias de bioequivalencia de laANMAT [3, 11, 12].Bloque 2: El Origen de la ControversiaPara ponernos en contexto, la amparista, inicialmente menor de edad representada por sumadre, padece fibrosis quística e inició esta acción en el año 2017 para que OSDE lecubriera su medicación [1]. En el año 2020, solicitó la provisión de una terapia triplemoduladora importada, conocida comercialmente como "Trikafta", compuesta por las drogasElexacaftor, Tezacaftor e Ivacaftor, aprobada por la FDA estadounidense [1].A título cautelar, la justicia ordenó la provisión de este fármaco, importándose bajo el régimende uso compasivo de la ANMAT [1]. Sin embargo, la situación cambió cuando la ANMATautorizó en el país la comercialización de "Trixacar", un medicamento de fabricación nacionalque contiene exactamente esos mismos principios activos [2, 10].Ante esto, OSDE pidió sustituir la marca del medicamento provisto, ofreciendo la opciónnacional [2]. Tanto el juez de primera instancia como la Sala I de la Cámara Civil y ComercialFederal rechazaron este pedido, ordenando mantener la cobertura total de la marcaimportada Trikafta [2, 3]. Para decidir esto, la Cámara consideró determinante un argumento:la supuesta falta de estudios de bioequivalencia de la opción nacional frente a la importada[3]. Pero la Corte Suprema consideró que esta decisión fue arbitraria [11, 15]. Veamos porqué.Bloque 3: ¿Qué Dijo Realmente el Cuerpo Médico Forense?El primer punto crucial que destaca la Corte es que la Cámara realizó una valoraciónsesgada y parcial del dictamen del Cuerpo Médico Forense del 17 de agosto de 2023 [3, 11].Es cierto que el Cuerpo Médico Forense remarcó que la amparista había mejorado de formanotable con la medicación importada [11]. Sin embargo, su conclusión técnica y central nofue que ese era el único medicamento viable [11]. Al contrario, el informe médico forensedeterminó expresamente que, desde un punto de vista estrictamente pericial, no existíaninguna contraindicación médica para sustituir el medicamento importado Trikafta por elnacional Trixacar [3, 11]. El dictamen explicaba que ambos poseían la misma composición dedrogas moduladoras [3, 11].Además, la pericia mencionaba que profesionales del Hospital María Ferrer describíanresultados similares entre ambos medicamentos [3]. La Cámara se aferró a la mención deque Trixacar no poseía estudios de bioequivalencia para rechazar la sustitución, omitiendo laconclusión principal del perito médico oficial de que la sustitución era viable y segura [3, 11].Bloque 4: El Silencio del Médico TratanteY aquí llegamos al segundo gran pilar del fallo de la Corte: la falta de respuesta y el silencioen el expediente [12, 13].Durante el trámite judicial, la Cámara dictó una medida para mejor proveer [12]. Esto es, unamedida para aclarar dudas antes de dictar sentencia [12]. El tribunal le ordenó expresamentea la actora que su médico tratante especificara e informara de manera justificada si la terapiadebía ser inevitablemente de la marca importada Trikafta o si podía intercambiarse con lanacional Trixacar [12].Y lo más importante: dado que constaba en la causa que la paciente ya había recibidotratamiento con el medicamento nacional Trixacar durante el mes de febrero de 2022, se lesolicitó al médico que aclarara si la paciente había sufrido algún tipo de desmejoría oestancamiento de salud durante ese período, debiendo acompañar documentaciónrespaldatoria [12, 13].¿Qué pasó con este requerimiento judicial? La actora y su médico tratante nuncarespondieron [12]. Hubo un silencio absoluto frente a una consulta que resultaba crucial pararesolver la controversia [12, 13]. La Corte señaló que este silencio fue ignorado por laCámara, la cual dictó sentencia sin contar con esa aclaración fundamental, a pesar de estaracreditado que la paciente ya había tomado el medicamento nacional [12, 13].La Bioequivalencia y el CierreFinalmente, la Corte analizó el argumento de la bioequivalencia [14]. La Cámara habíadescalificado el medicamento nacional por la supuesta ausencia de estos estudios, pero laCorte deparó que esa exigencia no tenía respaldo normativo [14, 15]. Los principios activosinvolucrados no se encuentran listados por la ANMAT dentro de los ingredientesfarmacéuticos activos que requieren obligatoriamente de estudios de bioequivalencia para sucomercialización en Argentina [14]. La ANMAT, como órgano regulador y científicocompetente, aprobó el producto nacional para su uso seguro en nuestro país sin estaexigencia [14, 15].Por todo esto, la Corte Suprema de Justicia de la Nación hizo lugar a la queja de lademandada, declaró procedente el recurso extraordinario y dejó sin efecto la sentencia de laCámara por considerarla arbitraria, ordenando que se dicte un nuevo fallo con arreglo a lasconstancias de la causa [15, 16].Este fallo nos deja una enseñanza clave para los profesionales del derecho a la salud: losamparos no pueden basarse en respuestas dogmáticas o preferencias sin sustento fáctico. Elrol y la respuesta activa del médico tratante son indispensables para justificar técnicamentepor qué una marca comercial es insustituible. Si no hay fundamentos médicos concretos nirespuestas a los requerimientos del tribunal, la sustitución por la alternativa nacionalaprobada por la autoridad regulatoria se presenta como una opción jurídicamente válida.CV Abogado consultor en derecho y protección de la salud inclusiva
