MDR-Podden #6: Datahantering och GDPR

I det sjätte och avslutande avsnittet av podden Idé till patient är Frida Lawenius, vice VD för SwedenBIO och Karin Meyer, Vd för CTR, tillbaka i podd-studion som även besöks av Jenni Nordborg, Nationell life science samordnare. Vi ger tillbakablickar, summerar podd-serien och ger tips till lyssnaren. Vi diskuterar även varför investerare ska lyssna på podden, vikten av den strategiska planen och hur säkrar vi kompetens kring den translationella fasen, men också det kommande utredningsuppdraget kring kliniska prövningar.Värd och ljud: Frida Lawenius, SwedenBIOGäst: Karin Meyer, CTR och Jenni Nordborg, Nationell life science samordnare  Studio: SwedenBIO 

I det femte och näst sista avsnittet av podden Idé till patient pratar vi om hur viktigt det är att säkerheten styr den kliniska planen och hur man som litet till medelstort bolag ska tänka inför sin första kliniska studie i människa. Vi diskuterar även kring hur det är att delta i kliniska studier utifrån forskningspersonens perspektiv genom att lyssna på en tidigare forskningspersons uttalande.  Värd och ljud: Jenny Högblad, Clinical Trial Consultants (CTC) Gäst: Erik Rein Hedin, CTC, och Charlotte Edenius, Gesynta Pharma Studio: SwedenBIO 

I det fjärde avsnittet av podden Idé till patient djupdyker vi i produktutveckling, tillverkning och farmaceutisk kvalitet i avseende av sin läkemedelskandidat. Vi kommer in på varför det ibland pratas om “smutsiga” batcher och diskuterar kring vilken formulering som är bäst att använda i sin första kliniska studie. Värd och ljud: Jenny Högblad, Clinical Trial Consultants (CTC) Gäst: Agneta Larhed, RegSmart Life Science, och Fredrik Lehmann, Oncopeptides Studio: SwedenBIO 

I det tredje avsnittet av podden Idé till patient tar vi upp en stor, viktig del i tidig läkemedelsutveckling, nämligen den toxikologiska strategin. Vi diskuterar kring design och utvärdering av säkerhetsfarmakologiska och toxikologiska studier och varför det är så viktigt att göra rätt från början. Värd och ljud: Jenny Högblad, Clinical Trial Consultants (CTC) Gäst: Suzanne Iverson Hemberg, Toxicology Knowledge Team, och Bengt Danielsson, BeDa Consulting Studio: SwedenBIO 

I det andra avsnittet av podden Idé till patient diskuteras vikten av att tidigt ha en Target Product Profile (TPP) och en tydlig regulatorisk strategi. Behövs en TPP om man ändå ska sälja av sitt projekt? Vi kommer att guida från starten av TPP-utvecklingen och diskutera kring vad myndigheternas riktlinjer faktiskt säger.  Värd och ljud: Jenny Högblad, Clinical Trial Consultants (CTC) Gäst: Marie Gårdmark, RegSmart Life Science, och Sven Undeland, FHC UndelandStudio: SwedenBIO 

Välkommen till säsong 2 av SwedenBIO Studion! Säsongen går under namnet Idé till patient och spelas in i samarbete med Center for Translational Research Sweden (CTR) med fokus på de tidiga stegen inom läkemedelsutveckling.I pilotavsnittet till podden Idé till patient diskuteras förväntningar och innehåll för kommande avsnitt. Vi kommer att gå igenom begreppet translationell forskning och diskutera kring poddens olika målgrupper.  Värd: Frida Lawenius, SwedenBIO Gäst: Karin Meyer, Center for Translational Research (CTR) Ljudproducent: Jenny Högblad, Clinical Trial Consultants (CTC) Studio: SwedenBIO 

I MDR-poddens sista avsnitt rundar Frida och Sofia av och diskuterar resan som varit. Hur ser det ut idag? Har MDR hunnit sätta sig ännu? Hur har podden fyllt sin funktion och vilka är Sofias highlights? Lyssna även för att höra när ljudteknikern Sebastian sätts på kunskapsprov... Värd: Frida Lawenius, SwedenBIOGäst: Sofia Nordgren, Devicia och KickfileLjudproduktion och gäst-cameo: Sebastian Blomstrand, SwedenBIOStudio: SwedenBIO

MDR har bidragit till ökade krav på kliniska data. Tillsammans med David Schreiber, advokat och partner på advokatbyrån dNovo, försöker vi reda ut vad man ska tänka på när man samlar in olika typer av data och vad GDPR egentligen innebär. Värd: Sofia Nordgren, Devicia och KickfileGäst: David Schreiber, dNovoLjudproducent: Sebastian Blomstrand, SwedenBIOStudio: SwedenBIO

Många säger att MDR bidrar till att det blir dyrare att sätta produkter på EU marknaden.I detta avsnitt gästas MDR-podden av Magdalena Johansson och Johan Norinder från Almi Halland, en aktör som arbetar just med att hjälpa våra svenska bolag och som titulerar sig Sveriges mest aktiva företagsutvecklare.Värd: Sofia Nordgren, Devicia och KickfileGäst: Magdalena Johansson och Johan Norinder, Almi HallandLjudproducent: Sebastian Blomstrand, SwedenBIOStudio: SwedenBIOSwedenBIO Studions säsong 1 "MDR-Podden" produceras i samarbete med Devicia och Kickfile.

I detta uppföljande avsnitt med Helena Dzojic, enhetschef för medicinteknik på Läkemedelsverket, behandlas ämnen så som designering av anmälda organ, EUDAMED samt hur Brexit och avsaknaden av mutual recognition agreement (ömsesidigt erkännande) med Schweiz påverkar våra medicintekniska företag.Värd: Sofia Nordgren, Devicia och KickfileGäst: Helena Dzojic, LäkemedelsverketLjudproducent: Sebastian Blomstrand, SwedenBIOStudio: SwedenBIOSwedenBIO Studions säsong 1 "MDR-Podden" produceras i samarbete med Devicia och Kickfile.