Rettet das Prüfzentrum

Im ersten Teil haben wir geklärt, wie der Preis eines Medikaments entsteht und warum der deutsche Preis weit über Deutschland hinaus wirkt. Jetzt die Frage, die uns hier eigentlich umtreibt: Was heißt das für die klinische Forschung in Deutschland — und ganz konkret für die Prüfzentren vor Ort?Martin Katzenmeyer zeichnet die Kette nach. Wenn der Preis sinkt, sinkt der Ertrag. Wenn der Ertrag sinkt, wird der Forschungstopf kleiner. Und aus einem kleineren Topf werden Studien dort vergeben, wo sie günstig sind. Dazu kommt etwas, das die Industrie noch mehr trifft als ein niedriger Preis: fehlende Planungssicherheit. Der Herstellerabschlag ist inzwischen ein beweglicher Wert, der sich nach Kassenlage richten kann — wer heute ein Produkt einführt, weiß nicht, was im nächsten Jahr davon übrig bleibt.Es geht außerdem um das Medizinforschungsgesetz und darum, was es tatsächlich gebracht hat: schnellere Genehmigungen, erleichterter Strahlenschutz, eine zentrale Ethikkommission statt einer pro Standort, und Standardvertragsklauseln, die vorher jedes Mal einzeln verhandelt werden mussten. Es geht um die neue europäische Nutzenbewertung und um die kommunale Abwasserrichtlinie, die als Milliardenposten über der Branche hängt und nicht über Preiserhöhungen weitergegeben werden kann — denn Preise lassen sich in Europa senken, aber praktisch nie anheben.Und es geht um eine unbequeme Stelle im eigenen Haus. Viele Kliniken kennen ihre Studienkosten nicht, können oft keine saubere Rechnung stellen, und ein zentrales Reporting über alle laufenden Studien gibt es auf Vorstandsebene meist gar nicht. Damit taucht klinische Forschung in der Steuerung des Hauses schlicht nicht auf. Auf die Abschlussfrage, was die Prüfzentren selbst tun können, antwortet Martin Katzenmeyer deshalb nicht mit Geld, sondern mit Struktur: reibungslose Abläufe intern wie gegenüber den Behörden, kurze Entscheidungswege. Je schneller, desto besser.LINKSHealthAssist, Martin Katzenmeyer, https://healthassist.de/ – Beratung zu Pricing und Market AccessProfil Martin Katzenmeyer, https://healthassist.de/profil/Healthcare Shapers, https://www.healthcareshapers.com/consultants/martin-katzenmeyer – NetzwerkprofilMedizinforschungsgesetz, Mitteilung des BMG, https://www.bundesgesundheitsministerium.de/presse/pressemitteilungen/medizinforschungsgesetz-brat-27-09-24EU-HTA-Verordnung 2021/2282, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj – europäische NutzenbewertungErste gemeinsame Nutzenbewertung der EU, https://health.ec.europa.eu/publications/joint-clinical-assessment-report-tovorafenib-ojemda_enKommunale Abwasserrichtlinie 2024/3019, https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2024/3019/oj – vierte ReinigungsstufeGemeinsamer Bundesausschuss, https://www.g-ba.de/IQWiG, https://www.iqwig.de/Europäische Arzneimittelagentur EMA, https://www.ema.europa.eu/Bundesministerium für Gesundheit, https://www.bundesgesundheitsministerium.de/Treten Sie mit uns in Kontakt: https://healex.systems/[email protected] Produziert von yapola | https://yapola.de

Ein neues Medikament zu entwickeln kostet zwischen anderthalb und zweieinhalb Milliarden Dollar. Von tausend neu entdeckten Substanzen schafft es ungefähr eine in den Markt — und dieses eine Präparat muss die neunhundertneunundneunzig anderen mitfinanzieren. Die Herstellung selbst kostet fast nichts. Alles, was ein Arzneimittel teuer macht, ist vorher passiert.Martin Katzenmeyer ist seit vierzig Jahren in der Pharmaindustrie und berät mit seiner Firma HealthAssist Unternehmen zu Market Access und Pricing. Im ersten Teil unseres Gesprächs erklärt er von Grund auf, wie der Preis eines Medikaments entsteht: die europäische Zulassung über die EMA, die Nutzenbewertung durch IQWiG und G-BA, die Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband — und die vier Nutzenstufen, an denen sich entscheidet, ob ein Hersteller überhaupt mehr als einen Generikapreis aufrufen darf.Deutschland hat dabei eine Sonderrolle, und zwar eine doppelte. Als einziges Land in Europa ist ein neues Medikament sofort nach der Zulassung erstattungsfähig; der Hersteller darf im ersten halben Jahr seinen Preis frei setzen und zahlt rückwirkend die Differenz. Gleichzeitig ist der deutsche Preis die Referenz, auf die fast alle anderen schauen: Großbritannien, Frankreich, Italien, dann die kleineren europäischen Märkte, dazu Japan, Kanada, Australien. Was in Berlin verhandelt wird, bestimmt mit, was ein Medikament weltweit einspielt.Und seit Kurzem schauen auch die USA hin. Mit dem Most-Favored-Nation-Beschluss hat die amerikanische Regierung die freie Preisbildung für Medicare und Medicaid beendet und orientiert sich stattdessen an acht Referenzländern — Deutschland ist eines davon. Für eine Branche, die rund siebzig Prozent ihrer Gewinne in den USA gemacht hat, ist das ein tiefer Einschnitt. Warum das am Ende bei den Prüfzentren ankommt, darum geht es in Teil zwei.LINKSHealthAssist, Martin Katzenmeyer  https://healthassist.de/   Beratung zu Pricing und Market AccessProfil Martin Katzenmeyer  https://healthassist.de/profil/Healthcare Shapers  https://www.healthcareshapers.com/consultants/martin-katzenmeyer   NetzwerkprofilHealex, Partner des Podcasts  https://healex.systems/   Software für PrüfzentrenEuropäische Arzneimittelagentur EMA  https://www.ema.europa.eu/   ZulassungGemeinsamer Bundesausschuss  https://www.g-ba.de/   NutzenbewertungIQWiG  https://www.iqwig.de/   vorgeschaltete BewertungGKV-Spitzenverband  https://www.gkv-spitzenverband.de/   PreisverhandlungNICE, Großbritannien  https://www.nice.org.uk/AIFA, Italien  https://www.aifa.gov.it/Centers for Medicare und Medicaid Services  https://www.cms.gov/   USATreten Sie mit uns in Kontakt: https://healex.systems/[email protected] Produziert von yapola | https://yapola.de

Klinische Studien in Deutschland laufen zunehmend an niedergelassenen Arztpraxen vorbei — nicht weil das Interesse fehlt, sondern weil der Einstieg komplex erscheint. Alexander van der Mey spricht mit Nicole Wolters-Hildebrandt und Dr. Michael Kretschmann von Patient Health Innovation (PHI) darüber, wie Praxen schrittweise zu zertifizierten Prüfzentren werden: von der Machbarkeitsanalyse über GCP-Schulungen und Personalentscheidungen bis zur Frage, welche Patientenzahl eine Studie wirtschaftlich macht.Die Episode beleuchtet, welche Prozesse als erstes digitalisiert werden sollten, warum eine realistische Feasibility entscheidender ist als Optimismus — und was politisch, organisatorisch und technisch passieren muss, damit bis 2030 mehr niedergelassene Ärzt:innen an klinischer Forschung teilnehmen.Das Fazit der Folge ist klar: Es ist eine Entscheidung. Entweder man macht es professionell — oder man lässt es.Patient Health Innovation (PHI) Beratung und Begleitung für Arztpraxen auf dem Weg zum Prüfzentrum https://www.patient-health-innovation.deLinkedIn — Patient Health Innovation https://www.linkedin.com/company/patient-health-innovation/LinkedIn — Nicole Wolters-Hildebrandt https://www.linkedin.com/in/nicole-wolters-hildebrandt-64084455/LinkedIn — Dr. Michael Kretschmann https://www.linkedin.com/in/dr-michael-kretschmann-1b9b1211/Treten Sie mit uns in Kontakt: https://healex.systems/[email protected] 

Deutschland ist der dritt- oder viertgrößte Markt für Pfizer weltweit – bei der klinischen Forschung landet das Land jedoch nur auf Platz 15. Eine Lücke, die Sebastian Zirfas, Head of Policy & Communications bei Pfizer Deutschland, schließen will: Pfizer hat sich das Ziel gesetzt, die klinische Forschung in Deutschland – allen voran in der Onkologie – zu verdreifachen.Doch was steht dem im Weg? Im Gespräch mit Alexander van der Mey erklärt Zirfas, warum komplexe Vertragsprozesse, fehlende Standardisierung und die Fragmentierung der Prüfzentren Deutschland im internationalen Vergleich bremsen. Während Spanien Verträge in rund 111 Tagen abschließt, braucht Deutschland bis zu 300 Tage. Und das kostet – Patienten, Forscher und den Standort.Was braucht es, um attraktiver zu werden? Welche Rolle spielt das Medizinforschungsgesetz? Und was können Prüfzentren selbst tun – heute, ohne auf die Politik zu warten? Denn: Neben strukturellen Reformen können Prüfzentren aber auch selbst aktiv werden: Eine transparente Ressourcenplanung und effiziente Studienabrechnung sind oft unterschätzte Hebel, um schneller und attraktiver für Sponsoren zu werden. Healex.systems hilft dabei, genau diese kaufmännischen Prozesse zu digitalisieren. Treten Sie mit uns in Kontakt: https://healex.systems/[email protected] 

Der Herr Prüfzentrumsleiter war nur bereit unter Wahrung seiner Anonymität komplett offen über das Thema Budgetkalkulation zu sprechen.Uns ist der Name und seine Fachexpertise bekannt und der Herr Prüfzentrumsleiter ist ein echter Experte in diesem Bereich.Freuen Sie sich auf einen kritischen Austausch.Treten Sie mit uns in Kontakt: https://healex.systems/[email protected] 

In dieser Episode spricht ein erfahrener Prüfzentrumsleiter – anonymisiert, aber mit vollständiger Offenheit – über ein Thema, das sonst selten transparent diskutiert wird: die Budgetkalkulation in der klinischen Prüfung.Sein Name und seine Expertise sind uns bekannt, und wir können garantieren: Er zählt zu den führenden Fachleuten auf diesem Gebiet.Freuen Sie sich auf einen kritischen, tiefgehenden und außergewöhnlich ehrlichen Austausch.Treten Sie mit uns in Kontakt: https://healex.systems/[email protected] 

In der ersten Folge unseres Podcasts sprechen wir mit Frau Karl, der Bundesvorsitzenden des nichtärztlichen Studienpersonals in der klinischen Forschung e.V. Seit über 17 Jahren ist sie in der klinischen Forschung tätig – mit Erfahrungen aus der Universitätsklinik, einer CRO und einer niedergelassenen Praxis. Im Gespräch teilt sie ihre Einschätzungen zur aktuellen Situation der Prüfzentren in Deutschland und gibt spannende Einblicke in die täglichen Herausforderungen und Perspektiven des Studienpersonals.Treten Sie mit uns in Kontakt: https://healex.systems/[email protected] 

Warum steckt Deutschland in der klinischen Forschung fest – und was können wir dagegen tun? In diesem Trailer erklärt Alexander Van der Mey, worum es in „Rettet das Prüfzentrum“ geht, welche Themen offen und kritisch beleuchtet werden und warum jetzt der Moment ist, Spitzenmedizin aktiv mitzugestalten.Treten Sie mit uns in Kontakt: https://healex.systems/[email protected]