Medizinprodukte – Frei Schnauze

In dieser Folge sprechen wir über aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und der EMA sowie über den Vorschlag zur Änderung der MDR und IVDR. Dabei werfen wir insbesondere einen Blick auf die Änderungsanträge der Abgeordneten und die nächsten Schritte. Gemeinsam mit Herrn Dr. Klümper diskutieren wir zudem über die Vorschrift des § 393 SGB V als regulatorischer Gatekeeper für digitale Medizinprodukte. Außerdem gehen wir auf die neue Produktionsversion von EUDAMED ein.

In dieser Folge sprechen wir über aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team NB sowie über Themen rund um benannte Stellen, den Vorschlag zur Änderung der MDR und IVDR und harmonisierte Normen. Dabei werfen wir insbesondere einen Blick auf das Verfahren und die nächsten Schritte. Gemeinsam mit Frau Flipo und Herrn Trautwein diskutieren wir zudem über die Chancen und Herausforderungen für klinische Studien in der Medizintechnik. Außerdem gehen wir auf die Verpackungsverordnung sowie wichtige Urteile im Medizinproduktebereich ein.

In dieser Folge sprechen wir über aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team NB sowie über Themen rund um benannte Stellen, harmonisierte Normen und den Vorschlag zur Änderung der MDR und IVDR. Dabei werfen wir insbesondere einen Blick auf die Stellungnahme des Bundesrats. Gemeinsam mit Prof. Dr. Handorn diskutieren wir zudem die Reform des Produkthaftungsrechts, ihre Neuerungen und die Auswirkungen auf den Medizinproduktesektor. Außerdem gehen wir auf das Stabilisierungsgesetz sowie das MRA mit der Schweiz ein.

In dieser Folge sprechen wir über aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team‑NB sowie über den Vorschlag zur Änderung der MDR und IVDR. Dabei werfen wir insbesondere einen Blick auf das Thema Sampling und die stärkere Rolle der EMA. Gemeinsam mit Prof. Dr. Gassner diskutieren wir zudem die regulatorische Einordnung von Breakthrough Medical Devices. Außerdem gehen wir auf die Antwort von Kommissar Várhelyi auf parlamentarische Anfragen sowie auf das MRA mit der Schweiz ein.

In dieser Sonderfolge geben wir gemeinsam mit zahlreichen Spezialisten und Autoren des Medizinprodukte Journals einen Überblick über den Verordnungsvorschlag der Europäischen Kommission zur Änderung der MDR, der IVDR sowie der KI-Verordnung. Wir beleuchten sowohl die aus Industriesicht zu begrüßenden Aspekte als auch zentrale Kritikpunkte der Vorschläge. Im Fokus stehen die praktischen und regulatorischen Auswirkungen der geplanten Änderungen auf die Medizinprodukteindustrie.

In dieser Folge beleuchten wir aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission sowie von Team-NB und geben ein Update zum Stand der Benennungen der Benannten Stellen. Zudem berichten wir über den aktuellen Vorschlag der Kommission zur Änderung der MDR und IVDR. Im Gespräch mit Frau Dr. Albers und Herrn Tolkmitt widmen wir uns außerdem einem internationalen Problem, das Auswirkungen auf europäische Medizinproduktehersteller haben könnte: der Problematik der amerikanischen Datenbank PubMed. Darüber hinaus diskutieren wir über das Helsinki-Verfahren sowie die Antwort von Kommissar Várhelyi auf parlamentarische Anfragen. Zum Abschluss beleuchten wir zwei essenzielle Urteile.

In dieser Folge beleuchten wir aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission, der EMA und von Team-NB und geben ein Update zum Stand der Benennungen der Benannten Stellen. Im Gespräch mit Frau Schuh widmen wir uns außerdem einem hochaktuellen Thema: dem Cyber Resilience Act und der Frage, inwiefern Medizinprodukte davon betroffen sind. Darüber hinaus berichten wir über die Funktionsfähigkeit der ersten vier Module von EUDAMED, informieren über den Verordnungsvorschlag zur Änderung der MDR und der IVDR sowie über weitere geplante Maßnahmen. Am Ende beleuchten wir zwei essenzielle Urteile.

In dieser Folge beleuchten wir aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team-NB und erwähnen dem Stand der Benennungen der Benannten Stellen. Im Gespräch mit Herrn Hilgers widmen wir uns zudem einem zentralen Thema: Medizinprodukte-Software und der überarbeiteten Leitlinie MDCG 2019-11, die neue Interpretationsfragen aufwirft. Frau Oltmanns erläutert uns die in ihrem Artikel dargestellten Aspekte zur klinischen Bewertung sogenannter „Standard-of-Care-Produkte“. Darüber hinaus erörtern wir Aspekte der Abgrenzung mit der Aktualisierung des „Borderline Manual“, aktuelle Initiativen zur Änderung der MDR und IVDR sowie die Entwicklungen rund um die Datenverordnung.

In dieser Folge werfen wir einen Blick auf aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team-NB. Wir sprechen über den Stand der Benennungen der Benannten Stellen und die Entwicklung bei der Ausstellung von Zertifikaten. Im Gespräch mit Herrn Klein widmen wir uns einem besonders praxisrelevanten Thema: dem Sampling. Außerdem sprechen wir über EUDAMED, die EMDN, die Ergebnisse der öffentlichen Konsultation zur kritischen Bewertung der MDR und IVDR sowie über weitere Aktivitäten zur Änderung der Verordnungen. Ein weiteres Highlight: Prof. Dr. Thomas Klindt gibt ein EU-Update zum Thema Produkthaftung und ordnet ein, was sich mit der neuen Produkthaftungsrichtlinie für die Branche ändern könnte.

In dieser Folge werfen wir einen Blick auf aktuelle Veröffentlichungen der Europäischen Kommission und von Team-NB und ordnen ein, was sie für die Praxis bedeuten. Im Gespräch mit Prof. Dr. Dettling widmen wir uns einem besonders relevanten Thema: der menschlichen Aufsicht über KI-basierte Medizinprodukte, mit einem Schwerpunkt auf die Verantwortung von Krankenhäusern als Betreiber. Außerdem sprechen wir über Update-Pflichten bei Software und beleuchten die jüngsten Neuerungen rund um die elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU).